Zdraví

Směrnice o bylinných lécích vstupuje v platnost v celé EU

Autor: (jds)

Obrázek

Od zítřka budou po celé Evropské unii nastavena jednotná pravidla pro uvádění rostlinných léků na trh ve všech sedmadvaceti státech. Dnes totiž vyprší sedmileté přechodné období stanovené směrnicí o rostlinných léčivých přípravcích z roku 2004 a od 1. května 2011 budou smět zůstat na trhu EU pouze léčivé přípravky, které byly registrovány nebo povoleny. Česká republika nová evropská pravidla zavedla již v průběhu přechodného období a žádné nové změny na českém trhu se tak neočekávají.

Nepřehlédněte 

Směrnice známá pod označením 2004/24/ES, která se v České republice bezezbytku uplatňuje již od loňského roku, zavádí s ohledem na dlouhou historii používání tradičních rostlinných léčivých přípravků v Evropě nový registrační postup, který by podle bruselských úředníků měl být v porovnání s postupem uplatňovaným u jiných léčivých přípravků jednodušší. Směrnice má podle komise zároveň zajistit nezbytné záruky jejich kvality, bezpečnosti a účinnosti ve všech zemích sedmadvacítky.

„Právě končí dlouhé přechodné období, které poskytlo výrobcům a dovozcům tradičních rostlinných léčivých přípravků čas nezbytný k tomu, aby prokázali, že jejich výrobky dosahují přijatelné úrovně bezpečnosti a účinnosti. Pacienti mohou nyní těmto tradičním rostlinným léčivým přípravkům, které zakoupí v EU, důvěřovat,“ uvedl ve včerejším tiskovém prohlášení evropský komisař pro zdraví a spotřebitelskou politiku John Dalli.

2011-04-30.herbs01.jpgProtože blížící se konec přechodného období pro zavedení směrnice do národních předpisů vyvolal zejména v západní části unie velké obavy o budoucnost alternativních léčebných postupů a tradičních bylinných prostředků, zdůrazňuje včerejší tisková zpráva, že směrnice o rostlinných léčivých přípravcích:

  • Nezakazuje tradiční léčivé přípravky na evropském trhu. Naopak zavádí jednodušší a méně nákladný registrační postup oproti postupu uplatňovanému u jiných léčivých přípravků. Navíc poskytla výrobcům tradičních rostlinných léčivých přípravků výjimečně dlouhé přechodné období sedmi let na registraci jejich produktů.
  • Nezakazuje vitamíny, potravinové doplňky a bylinné čaje.
  • Nazakazuje alternativní druhy léčby ani léčitele, homeopatii, rostliny nebo knihy o rostlinách.

Naprostá většina bylinných produktů na trhu totiž není prodávána jako lék („léčivý prostředek“), ale jako „doplněk stravy“, které tato směrnice vůbec neřeší a jejich výroba a distribuce se řídí jinými předpisy o potravinové bezpečnosti.

Léčivé prostředky podle EU

Některé rostliny obsahují látky, které lze použít k léčení různých nemocí. Léčivým přípravkům, které se z těchto látek vyrábějí, se říká „rostlinné léčivé přípravky“. Přestože se jedná o přírodní produkty, řada z nich může škodit zdraví. Proto se na ně ve všech zemích Evropské unie vztahují právní předpisy pro léčivé přípravky, které mají zaručit bezpečnost, účinnost a kvalitu léčivých přípravků, aby nebylo ohroženo veřejné zdraví.

Zatímco tzv. „tradiční“ rostlinné léčivé přípravky jsou podskupinou rostlinných léčivých přípravků, které se používají již alespoň 30 let (z toho nejméně 15 let v EU) a které jsou určeny k použití bez lékařského dohledu a nepodávají se injekčně. Tato kategorie se neomezuje na tradiční evropské rostlinné léčivé přípravky, ale může rovněž zahrnovat i čínské a ájurvédské léčivé přípravky.

Podle názoru evropských politiků musí být v zájmu ochrany veřejného zdraví všechny léčivé přípravky, včetně tradičních rostlinných léčivých přípravků, registrovány, aby mohly být uváděny na trh v EU. Zjednodušený postup zavedený směrnicí o rostlinných léčivých přípravcích umožňuje registraci těchto produktů bez zkoušek bezpečnosti a klinických hodnocení, jež by vyžadoval úplný registrační postup u moderních chemických léků.

Místo toho musí žadatel, který si přeje zaregistrovat tradiční rostlinný léčivý přípravek, předložit dokumentaci prokazující, že příslušný přípravek není za stanovených podmínek použití škodlivý. Rovněž musí předložit důkazy o tom, že se přípravek prokazatelně osvědčil, tzn. že byl po dobu alespoň 30 let bezpečně používán, z toho nejméně 15 let v EU.

2011-04-30.herbs02.big.jpg

Sedm let na registraci

Směrnice o rostlinných léčivých přípravcích byla přijata Evropským parlamentem a Radou dne 31. března 2004. Stanovila výjimečně dlouhé přechodné období sedmi let, jehož mohli využít výrobci k registraci svých tradičních rostlinných přípravků, které byly při vstupu uvedené směrnice v platnost již na trhu EU.

Žadatelé měli sedm let na podání žádosti u příslušného orgánu členského státu, kde si přáli uvést svůj přípravek na trh. Pokud rostlinný léčivý přípravek nebude do 30. dubna 2011 registrován nebo povolen, nesmí s ním být na trhu EU po 1. květnu 2011 obchodováno. Po tomto datu mohou výrobci tradičních rostlinných léčivých přípravků i nadále žádat o registraci zjednodušeným registračním postupem.

Směrnice 2004/24/EC byla v České republice implementována již do zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, s účinností od 31. prosince 2007. V zákonu je stanoven konec přechodného období pro uvedení rostlinných léčivých přípravků do souladu s požadavky zákona (a tedy i příslušné evropské směrnice) odlišně od této směrnice, a to na 31. října 2010. Podle informací, které Státní ústav pro kontrolu léčiv v listopadu zveřejnil na svých internetových stránkách, se zánik registrace k 1. listopadu 2010 přímo týkal celkem čtyřiadvaceti rostlinných léčivých přípravků, z nichž však dvacet může být bez problémů uváděno dále na trhu jako doplněk stravy. Zbývající čtyři prostředky svým složením neodpovídaly vyhlášce č. 225/2008 Sb. „Požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin“. Ta totiž uvádí seznam rostlin, které není možné použít při výrobě potravin, tedy které není možné používat ani v doplňcích stravy, a dále definuje i nejvyšší přípustné množství konkrétních rostlin a dalších látek v denní dávce v doplňcích stravy.

Jaký je rozdíl mezi doplňkem stravy a léčivým přípravkem?

Doplněk stravyLék
Koncentrovaný zdroj živin nebo jiných látek, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu. Na obalu doplňku stravy nesmí být uvedena tvrzení o léčebných, preventivních vlastnostech doplňku.Látka nebo kombinace látek s léčebnými či preventivními vlastnostmi.
Nejsou schvalovány, výrobce či dovozce má pouze informační povinnost vůči Ministerstvu zdravotnictví ČR, kam musí před prvním uvedením na trh zaslat text české etikety doplňku stravy; před uvedením na trh není výrobce povinen ověřovat účinnost či bezpečnost doplňku stravy.Léčivé přípravky musí před uvedením na trh projít schvalovacím řízením (registrací), v tomto procesu se hodnotí účinnost, jakost a bezpečnost přípravku, výrobce předkládá toxikologické a farmakologické zkoušky, klinická hodnocení atd.
Užívání není vázáno na lékařský předpis, doplňky stravy jsou volně prodejné.V oprávněných případech je s ohledem na látky obsažené v léku jeho užití vázáno na lékařský předpis, tzn. pacient jej získá pouze na základě doporučení lékaře.
Doplňky stravy se dají sehnat v lékárnách, v běžných obchodech s potravinami, v drogériích atd. Často se doplňky stravy distribuují i formou prezentačních akcí.Léky mohou být vydávány pouze v lékárnách, prostřednictvím jejich internetových nabídek nebo u prodejců vyhrazených léčiv.
Zákonem není nijak vymezena odborná způsobilost personálu prodejen doplňků stravy.Léky mohou vydávat jen osoby stanovené zákonem (farmaceuti, farmaceutičtí asistenti, prodejci vyhrazených léčiv).
Doplňky stravy jsou často prodávány prostřednictvím Internetu, i internetový prodejce je provozovatelem potravinářského podniku.Zásilkový prodej léků může provozovat pouze schválená „kamenná“ lékárna, prostřednictvím zásilkového (internetového) prodeje lze prodávat jen léky bez lékařského předpisu.
Každý doplněk stravy musí být označen slovy "doplněk stravy".Každý lék musí být označen registračním číslem SÚKL, případně Evropské lékové agentury.

Zdroj: Veronika Petláková, SÚKL

Publikováno: 30.4.2011, 10:45




 

REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA

REKLAMA